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專注研發(fā)微生物培養(yǎng)基、獸用診斷試劑盒生產(chǎn)廠家
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    如何檢查你所配制的培養(yǎng)基是無菌的?

    日期:2023-12-22 | 中海生物技術(shù)文庫 | 瀏覽:1125 次

    檢查無菌的方法:就是將已經(jīng)滅完菌的菌棒放到25-28℃的恒溫環(huán)境中避光培養(yǎng)3天后,拿出來檢查看袋內(nèi)有沒有雜菌滋生的痕跡??淳鼉?nèi)有沒有導(dǎo)演變色、出現(xiàn)斑點等情況的發(fā)生,如果有就證明滅菌不徹底。

    傳統(tǒng)的微生物樣品微生物培養(yǎng)或者稀釋處理需要配制培養(yǎng)基并進行滅菌處理等前期處理,影響試驗效率。此項目的目的是將這些生物檢測、鑒定過程中用到的培養(yǎng)基進行即用型改進,即將滅菌處理后的緩沖液或培養(yǎng)基盛入一次性高透塑料瓶中,進行規(guī)模化生產(chǎn),滿足市場對即用型瓶裝培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求。

     

    除去培養(yǎng)基制備、儲存和稀釋液、沖洗液配制等準備工作,無菌檢查法實際包含3個部分的實驗,分別為:培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗和供試品的無菌檢查。
    培養(yǎng)基適用性檢查:主要目的有兩個,一是確認使用的培養(yǎng)基本身是無菌的,即無菌性檢查,通過在適宜溫度下放置培養(yǎng)基觀察判定;二是確認使用的培養(yǎng)基細菌或真菌是可以舒舒服服生長并且在規(guī)定時間內(nèi)可以被觀察到,即靈敏性檢查,通過接種特定菌種,觀察菌生長狀態(tài)判斷。進行了以上實驗,就可以判斷檢測不到細菌真菌,不是培養(yǎng)基自身造成的。
    方法適用性試驗:主要目的是判斷采用的方法,薄膜過濾法或者直接接種法,是否適用于你要檢測的這種產(chǎn)品。尤其是一些產(chǎn)品,本身就含有抑菌成分,這種情況下難道在整個檢驗期內(nèi)結(jié)果呈現(xiàn)陰性,就是真的無菌了嗎?答案是不一定的,因此我們需要排除檢驗過程中操作或者產(chǎn)品本身的抑菌性。當(dāng)一個新產(chǎn)品進行無菌試驗或者實驗條件改變時,需要進行驗證試驗,可與供試品無菌檢查同步進行。
    供試品的無菌檢查:這就是實打?qū)嵉膶τ诋a(chǎn)品的無菌檢測,從檢測數(shù)量、檢驗量、陰/陽性對照、接種要求、培養(yǎng)觀察和結(jié)果判讀全都進行了細致規(guī)定。談?wù)剻z測數(shù)量和檢驗量,檢測數(shù)量是一批次一定數(shù)量的產(chǎn)品中需要抽檢的數(shù)量,檢驗量是每瓶/支中要取多少體積的供試品用于檢測。對于檢測數(shù)量和檢測量的規(guī)定更好更全面地評估了整批樣品的無菌性。
    無菌檢查法各國藥典章節(jié)

    國家

    藥典章節(jié)

    標題

    中國

    Ch.P.<1101>

    無菌檢查法

    美國

    USP<71>

    Sterility test

    歐洲

    EP 2.6.1

    Sterility

    日本

    JP 4.06

    Sterility Test

    英國

    BP APPENDIX XVI

    Test for Sterility

     

     


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