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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第743號

    日期:2024-01-02 | 中海生物行業(yè)綜合 | 瀏覽:1496 次

    根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司等22家單位申報的二氯苯醚菊酯等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的莫昔克丁澆潑溶液獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標簽同時廢止;批準保定冀中藥業(yè)有限公司等4家單位申報的麻杏石甘顆粒等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司等5家單位申報的雞傳染性喉氣管炎耐熱保護劑活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的標簽說明書自行修改并印制、使用產(chǎn)品標簽說明書。

    特此公告。

     

    附件:1.新獸藥注冊目錄

          2.獸藥變更注冊目錄

    3.工藝規(guī)程

    4.質(zhì)量標準

    5.說明書和標簽

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  

    20231228

     

    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥注冊證書號

    監(jiān)測期

    二氯苯醚菊酯

    湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

    二類

    2023

    新獸藥證字70

    4

    復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑

    瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

    二類

    2023

    新獸藥證字71

    4

    小鵝瘟凍干蛋黃抗體

    江蘇省農(nóng)業(yè)科學院、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、重慶永健生物技術(shù)有限責任公司

    2023

    新獸藥證字72

    3

    犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條

    山東德諾生物科技有限公司、山東綠都生物科技有限公司、北京納百生物科技有限公司、濰坊德諾泰克生物科技有限公司

    三類

    2023

    新獸藥證字73

    3

    廣金錢草片

    北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

    2023

    新獸藥證字74

    3

    環(huán)孢素內(nèi)服溶液

    上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動物疫病預(yù)防控制中心

    五類

    2023

    新獸藥證字75

    3

    雞新城疫滅活疫苗(MG7株)

    中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、山東華宏生物工程有限公司

    三類

    2023

    新獸藥證字76

    3

     

    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    獸藥標準來源

    變更事項

    監(jiān)測期

    (針對變更事項)

    莫昔克丁澆潑溶液

    浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學

    2014)新獸藥證字39號、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2168

    增加靶動物豬

    3

    麻杏石甘顆粒

    保定冀中藥業(yè)有限公司

    《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)

    增加靶動物豬

    3

    阿莫西林可溶性粉

    河北遠征禾木藥業(yè)有限公司

    中國獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366

    增加靶動物豬

    3

    芪貞增免顆粒

    沈陽偉嘉生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所

    《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)、《獸藥國家標準匯編-獸藥地方標準上升國家標準(第三冊)》

    增加靶動物豬

    3

    雞傳染性喉氣管炎

    耐熱保護劑活疫苗

    瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司

    2009)新獸藥證字04

    【貯藏與有效期】由“28℃保存,有效期為12個月”變更為“28℃保存,有效期為24個月”。

    /

    雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯(lián)滅活疫苗(La Sota+JY株)

    揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、江蘇省家禽科學研究所、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司

    2010)新獸藥證字48

    【貯藏與有效期】由“28℃保存,有效期為12個月”變更為“28℃保存,有效期為18個月”。

    /

     


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